Dịch vụ thủ tục cấp Giấy phép đăng ký vắc xin, dược phẩm
Thứ ba, 02 Tháng 4 2013 09:42
Giấy phép đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất tại nước ngoài
Mục đích
Nhằm quản lý hoạt động sản xuất, buôn bán và lưu hành vắc xin, sinh phẩm y tế để đảm bảo tính an toàn và sức khỏe của người tiêu dùng vắc xin, sinh phẩm y tế
Thể loại Giấy phép
Ngành nào cần 210 Sản xuất giấy và sản phẩm từ giấy
46492
721 Cho thuê phương tiện vận tải
Nơi nộp hồ sơ
Cục Y tế dự phòng và phòng chống HIV/AIDS (Bộ Y tế)
Lệ phí và Thời hạn
Lệ phí: 1.000.000 đồng/hồ sơ;
Thời hạn: 5 năm kể từ ngày cấp.
Cơ sở muốn đăng ký lại vắc xin, sinh phẩm để sản xuất, lưu hành tại Việt Nam thì phải nộp hồ sơ trong vòng 3 tháng trước khi số đăng ký hết hiệu lực. Sau khi số đăng ký hết hiệu lực quá 6 tháng mà cơ sở chưa nộp hồ sơ đăng ký lại, khi muốn tiếp tục đăng ký thì phải làm hồ sơ đăng ký mới
Các hồ sơ cần khi đăng ký
Hồ sơ:
Hồ sơ đăng ký vắc xin bán thành phẩm, sinh phẩm bán thành phẩm gồm:
Ðơn xin đăng ký
Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp.
Giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành hoặc xuất khẩu thành phẩm.
Giấy chứng nhận hoặc bản sao giấy chứng nhận của cơ quan kiểm định quốc gia các nước khác mà ở đó bán thành phẩm xin đăng ký được bán hoặc phân phối. Trường hợp không có cơ quan kiểm định ở các nước này hoặc là sản phẩm lần đầu tiên xuất ra nước ngoài, cũng phải nêu rõ.
Giấy chứng nhận kết quả kiểm định vắc xin, sinh phẩm bán thành phẩm do Trung tâm kiểm định quốc gia sinh phẩm y học Việt Nam cấp.
Quy trình sản xuất, kiểm định.
Tiêu chuẩn chất lượng và kiểm định.
Các tài liệu về:
Xuất xứ và lịch sử chủng gốc vi khuẩn, vi rút.
Các tài liệu liên quan về bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất
Bản tường trình tình hình sản xuất gần đây nhất.
Các tài liệu về tính ổn định:
Kết quả kiểm định của phòng kiểm định cơ sở sản xuất đối với 3 lô bán thành phẩm liên tiếp.
Nhãn là mẫu chính thức xin lưu hành, nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất, nhãn trên bao bì gián tiếp, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng.
Mẫu vắc xin, sinh phẩm: Lưu tại Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học
Hồ sơ đăng ký vắc xin, sinh phẩm thành phẩm để phòng bệnh, chữa bệnh gồm:
Các giấy tờ quy định như trên (từ 1-11) và;
Kết quả thử lâm sàng đạt chất lượng tại Việt Nam (đối với những sản phẩm lần đầu tiên sử dụng tại Việt Nam).
Hồ sơ đăng ký sinh phẩm thành phẩm để chẩn đoán:
Các giấy tờ quy định tại mục 1, 2, 3, 5, 6, 7, 11 ở trên, và;
Bản thuyết minh tóm tắt giới thiệu quá trình và kết quả nghiên cứu kèm các tài liệu nghiên cứu về những vấn đề sau:
Thành phần, cấu tạo.
Tác dụng, chỉ định sử dụng.
Tính ổn định và cách bảo quản.
Kết quả thí nghiệm.
Cơ sở muốn đăng ký lại vắc xin, sinh phẩm để sản xuất lưu hành tại Việt Nam thì phải nộp hồ sơ như quy định trên đây
Trình tự thủ tục
Cơ sở muốn đăng ký sản xuất, lưu hành sản phẩm tại Việt Nam gửi hồ sơ đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế theo quy định ở trên đối với từng loại hình vắc xin, sinh phẩm đến Cục Y tế dự phòng và phòng chống HIV/AIDS Việt Nam (trực thuộc Bộ Y tế). Hồ sơ đăng ký bao gồm các giấy tờ được quy định ở trên.
Cục Y tế dự phòng Việt Nam là cơ quan thường trực của Hội đồng thẩm định đăng ký vắc xin, sinh phẩm ( Hội đồng này do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định), có chức năng tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xem xét, thẩm định hồ sơ đăng ký.
Trong thời hạn 3 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hoàn chỉnh theo quy định, Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ quyết định cấp số đăng ký trên cơ sở kết luận và đề nghị của Hội đồng thẩm định đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế.
Thời hạn trả lời hồ sơ
3 tháng
QUÝ KHÁCH HÀNG MUỐN TƯ VẤN HOẶC SỬ DỤNG DỊCH VỤ HÃY LIÊN HỆ VỚI VĂN PHÒNG LUẬT SƯ ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN HƯỚNG DẪN.
Click:: Liên hệ tư vấn tại Hà Nội , khu vực Miền Bắc
Click:: Liên hệ tư vấn tại TP Hồ Chí Minh, khu vực miền nam
Từ khóa dịch vụ:
-
xin giấy phép
-
xin giấy phép kinh doanh
-
xin giấy phép icp
-
xin giấy phép đầu tư
-
xin giấy phép nhập khẩu
-
mẫu giấy xin phép
-
xin giấy phép xây dựng nhà ở
-
dịch vụ xin giấy phép quảng cáo
-
thủ tục xin giấy phép kinh doanh
-
thủ tục xin giấy phép đầu tư
-
thủ tục xin giấy phép quảng cáo
-
thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh
-
thu tuc xin ly hon
-
thủ tục xin giấy phép nhập khẩu
-
cac thu tuc xin ly hon
-
thu tuc xin co
-
dịch vụ xin giấy phép quảng cáo
-
dịch vụ giấy phép kinh doanh
-
thủ tục giấy phép kinh doanh
-
nhận làm giấy phép kinh doanh
-
nơi cấp giấy phép kinh doanh
-
làm giấy phép kinh doanh
-
dịch vụ làm giấy phép kinh doanh
-
thay đổi giấy phép kinh doanh
-
giấy phép kinh doanh
-
thủ tục làm giấy phép kinh doanh
-
thủ tục cấp giấy phép kinh doanh
-
xin giay phep thanh lap cong ty
-
xin giay phep kinh doanh o dau
-
xin giay phep quang cao
-
dich vu xin giay phep kinh doanh
-
viet giay xin phep
-
xin cap giay phep kinh doanh
-
mau don xin cap giay phep kinh doanh
-
xin cap lai giay phep lai xe
-
xin giay phep sua chua nha
-
xin giay phep xay dung nha
-
xin giay phep xay dung
-
thu tuc xin giay phep xay dung nha o
-
thu tuc xin giay phep xay dung
-
don xin cap giay phep xay dung
-
dich vu xin giay phep xay dung
-
ho so xin giay phep xay dung
-
Dịch vụ tư vấn và thủ tục xin Giấy phép kinh doanh rượu trọn gói.
-
Dịch vụ tư vấn và thủ tục Giấy phép lữ hành quốc tế trọn gói.
-
Dich vụ tư vấn và thủ tục xin Giấy phép hoạt động điện lực trọn gói.
-
Dịch vụ tư vấn và thủ tục xin Giấy chứng nhận hợp chuẩn trọn gói.
-
Dịch vụ tư vấn và thủ tục xin Giấy phép hoạt động đo đạc và bản đồ trọn gói.
-
Dịch vụ tư vấn và thủ tục thay đổi giấy phép kinh doanh trọn gói.
-
Dịch vụ tư vấn và thủ tục xin: Giấy phép khai báo hóa chất
-
Dịch vụ tư vấn và thủ tục xin Giấy phép ICP trọn gói.
-
Dịch vụ tư vấn và thủ tục xin giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm trọn gói.
-
Dịch vụ tư vấn và thủ tục đăng ký mã số mã vạch sản phẩm trọn gói.
-
Dịch vụ tư vấn và thủ tục công bố hợp chuẩn hợp quy trọn gói.
-
Dịch vụ tư vấn và thủ tục xin giấy phép kinh doanh thuốc lá trọn gói.
-
Dịch vụ tư vấn và thủ tục xin cấp giấy phép tổ chức sự kiện trọn gói.
-
Dịch vụ tư vấn và thủ tục xin giấy phép môi trường
-
Dịch vụ tư vấn và thủ tục xin giấy phép phòng cháy chữa cháy
-
Tư vấn xin giấy phép hoạt động điện lực
-
Tư vấn xin giấy phép sản xuất thuốc lá